Энджерикс B

Состав
Суспензия для инъекций для детей 0.5 мл (1 доза) содержит поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 10 мкг белка.
Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза) содержит поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 20 мкг белка.
Прочие ингредиенты: тиомерсал (50 мкг/мл).

Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Показания
-проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;

-проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);

-проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Режим дозирования
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Разовая доза:
Взрослые старше 19 лет - суспензия для взрослых 20 мкг (1 мл).
Новорожденные, дети и подростки в возрасте до 19 лет - суспензия для детей 10 мкг (0.5 мл)
Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины.

Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. это может привести низкому иммунному ответу. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочное действие
Местные реакции: незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения препарата (наблюдаются при 1-10% вакцинаций).

Со стороны организма в целом: в отдельных случаях - лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница; в исключительных случаях - мультиформная эритема.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в отдельных случаях - головная боль, головокружение, обмороки; редко - парестезия; в единичных случаях - невропатия.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер, и проявляются в течение первых дней после инъекции. В очень редких случаях через одну и более недель после инъекции возникали преходящие явления артралгии, зуда и крапивницы, однако связь этих явлений с вакцинацией не установлена. Причинно-следственных связей между вакцинацией Энджериксом В и невритом (в т.ч. синдром Гийена-Барре, невритом зрительного нерва), множественным рассеянным склерозом – не установлено.

Противопоказания
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой;

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (тиомерсалу, дрожжам);

Проявление реакции повышенной чувствительности на предыдущее введение Энджерикса В.

Беременность и лактация

Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено.

Риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, но тем не менее, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии жизненных показаний.

Случайное введение вакцины беременным женщинам не является показанием к прерыванию беременности.

При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцины при применении в период лактации, поэтому грудное вскармливание не является противопоказанием к введению вакцины Энджерикс B.

Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций.

Наличие инфекционного заболевания в легкой форме не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Энджерикс В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и другими генноинженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Лекарственное взаимодействие
Энджерикс В можно применять одновременно с вакцинацией против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела). Энджерикс В сочетается со всеми прививками календаря иммунизации, а также с вакцинацией против гриппа, вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.

Вакцина, подвергшаяся замораживанию, применению не подлежит.

Производитель
GlaxoSmithKline, Великобритания

Статья подготовлена на основе справочной информации с сайта
www.zdorovie-tv.ru